Si los ventiladores no cumplen lo especificado, no podrán ser autorizados: Elvira Espinosa

CIUDAD DE MÉXICO.- En entrevista exclusiva para Grupo Larsa Comunicaciones, dirigido por Sandra Aguilera y El QuintanaRooMx, por Amir Ibrahim, la comisionada de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Elvira Espinosa, habló de los ventiladores y mascarillas, así como del proceso de autorización que deben cumplir las empresas interesadas en producirlos.

¿QUÉ PROBLEMÁTICAS HA ENFRENTADO LA COFEPRIS EN ESTA EPIDEMIA?

Si bien no estamos en línea directa de tratamiento de los pacientes, estamos tras bambalinas haciendo autorizaciones de todos los productos que se utilizan para atender esta emergencia como equipos de protección, medicamentos, las conversiones, entre otros.

El primer reto es considerar que entre los equipos de trabajo también tenemos personas vulnerables, de edad adulta que tuvimos que separar para su seguridad y que se fueron a casa, lo que implicó reorganizar equipos con el personal en condiciones de trabajar.

Separamos la prioridad en dos: por un lado todo lo que se necesita para la epidemia, y por otro, el abasto de otras enfermedades que no son Covid, como cáncer, diabetes.

Recordó que los productos se siguen haciendo toda vez que las farmacéuticas son áreas esenciales de producción y por lo tanto no han parado, se han importado materias primas, equipo médico para los hospitales, lo que es parte de la regulación de Cofepris.

Protocolos de investigación veloz, probar medicamentos que a nivel internacional se han identificado como posibles curas o posibles paliativos”, dijo.

Dijo que aunque con menos personal, pero están trabajando al 100%, sólo se cambió de estrategia para evitar aglomeraciones, las ventanillas no han cerrado.

Estamos recibiendo por mensajería y las resoluciones se están entregando en ventanilla; no ha cerrado un solo día”, detalló.

Dijo que todos los colaboradores acuden a las oficinas, no pueden hacer el trabajo en casa pues se trata de información confidencial, documentos con información valiosa que no puede llevarse fuera de la organización.

EMPRESARIOS MEXICANOS HAN BUSCADO LA AUTORIZACIÓN DE ALGUNOS PRODUCTOS, ¿SE HAN ENCONTRADO CON PROBLEMAS?

Elvira Espinosa dio a conocer que la información del proceso para autorización de productos como ventiladores y cubrebocas está disponible en la página de Cofepris https://www.gob.mx/cofepris

Dijo que en el caso del proceso de autorización de los ventiladores ha habido muchas instituciones reconocidas (por su valor académico) interesadas en desarrollar ventiladores, sin embargo, señaló que los ventiladores que van a producirse para atender un caso como es el que provoca la enfermedad por Covid, que es una neumonía atípica, no es cualquier ventilador.

Uno de los primeros problemas que tuvimos con el grupo de desarrolladores es que se fue con un diseño, no es el ventilador que se requiere para el tipo de enfermedad que genera Covid”, dijo.

“La neumonía provocada por el Covid endurece el pulmón y no le permite moverse como una bolsita, se endurece, se inflama y no permite ese movimiento”, detalló.

Apuntó que tienen que ser invasivos, lo que significa que tenemos que se tiene que intubar al enfermo.

“Si los diseños no cumplen con las especificaciones mínimas para poder ser un soporte de vida, no podrán ser autorizados”, subrayó.

Relató que no es lo mismo un ventilador cuando estás saliendo de la enfermedad que cuando estás en la los primeros días de la enfermedad.

Por ello recalcó que los ventiladores que necesitan los médicos son los de terapia crítica y esos son invasivos, además contó que son muy delicados porque deben tener una precisión en cuanto al aire que llevan al pulmón.

“Si ese aire no está controlado, incluso por muchos días, tiene que mantenerse una cantidad de aire muy fina, y muchos de los diseños que no son malos, sin embargo, para este caso, no cubren las especificaciones para ser un soporte de vida”, reiteró.

Es por ello que recordó que muchos no han demostrado hasta el final que pueden ser útiles, pero “no quiere decir que el ventilador no sirva, no quiere decir que el académico falló, esa enfermedad requiere ventiladores con ciertas características”.

Elvira Espinosa dio a conocer que desde el 6 de abril se publicaron los requisitos que se deben cumplir respecto a las autorizaciones para ventiladores y otros productos, en el caso de los ventiladores, el volumen del aire, por ejemplo.

Dijo que estas disposiciones se realizaron en conjunto con médicos que están atendiendo las áreas críticas en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (Iner), entre otros expertos, como ingenieros biomédicos.

TÉCNICOS DE SONORA DESARROLLARON MODELOS DE VENTILADORES ¿SE LOS PRESENTARON?

“Es muy importante que pasen las pruebas, esos ventiladores van a salvar a vida de alguien , si ese ventilador no funciona no lanza el aire ni la combinación de gases necesaria, el paciente no solo va a salir del problema sino puede morir; se revienta el pulmón si el aire no fluye como se requiere”, explicó.

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Dijo que para lograr la autorización, parte del proceso es haber realizado pruebas en pulmón artificial y pruebas en un ser vivo (animales). Incluso, dijo que en otros países se piden pruebas en humanos también.

Señaló que han hecho un trabajo muy integral con el Instituto de Nutrición, Iner, Conacyt, y el Colegio de Ingenieros Biomédicos  para poder estructurar un proceso de acompañamiento con los diseñadores.

HAY UNA EMPRESA MEXICANA DE CALZADO Y ROPA QUE IMPLEMENTÓ UN ÁREA PARA PRODUCIR MASCARILLAS N95, ¿QUÉ NOS PUEDE COMENTAR?

La maestra Elvira Espinosa explicó que las mascarillas N95 tienen ciertas características y están estas características esta reguladas internacionalmente. Señaló que para fabricarse se requiere tener un área aséptica, debido a que esos cubrebocas no pueden tener suciedad.

Los que son de tela normal los que solamente son una barrera, esos no necesitan permisos con Cofepris; no tienen regulación”, informó.

Elvira Espinosa dio más detalles de las características de la mascarilla N95, ya que dijo, tiene ciertas cualidades, principalmente dadas por el material con que se fabrican, pero también la forma en que se pliega y se sella, debe tener un buen ajuste.

Cuando se colocan adecuadamente, estas tienen que sellar; es un procedimiento más complicado que un cubrebocas normal”, amplió.

“Lo que se está pidiendo a las empresas que quienes tienen los implementos para fabricarlas, lo que deben hacer es un aviso de funcionamiento: ‘Yo quiero producir de estas mascarillas’. Se les va a visitar para verificar que tenga un área aséptica, porque no se pueden producir abiertamente”, alertó.

Relató que el único expediente completo que se tiene es el de una empresa mexicana que desarrolló en Xochimilco mascarillas N95, y a la cual se dio la autorización.

Hizo todo su procedimiento, fabricó, presentó todo con las pruebas (filtrado, barrera, contaminación); esta empresa hizo todas sus pruebas, hizo un área especial para trabajar con esta masca y tiene autorización, tienen ya un registro y producen”, detalló.

Si son cubrebocas normales, las empresas solo tienen que notificar que van a hacer cubrebocas.

Aclaró que no hay permiso de Conacyt con el cual cumplir como requisito, ya que este sólo acompaña en el de proceso evaluación del diseño de ventiladores, su madurez tecnológica, etc; sólo hace acompañamiento, no da autorización.

Dijo que el tiempo para obtener una autorización depende más que nada de los requerimientos que vayan solventando los solicitantes.

 

 

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